Специалист по фармаконадзору

продакт менеджер ОТС

Представительство в Украине успешно развивающейся международной компании, объявляет конкурс на должность: Специалист по фармаконадзору.

 

 

Требования к кандидатам:

  • Высшее медицинское образование
  • Фундаментальные знания в области медицины и фармакологии
  • Опыт работы в сфере фармаконадзора
  • Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
  • Знание международного (европейского) законодательства
  • Знание локальных требований в области фармаконадзора
  • Хорошие коммуникативные навыки
  • Навык составления отчётов

 Обязанности:

  • разработка и поддержание документации по фармаконадзору
  • разработка и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
  • подготовка PSURs
  • подготовка планов управления рисками
  • подготовка Дополнений к клиническому обзору по требованию
  • своевременное информирование регуляторного органа обо всех аспектах безопасности ЛС, включая, но не ограничиваясь изменениями системы фармаконадзора, соотношения польза-риск для ЛС и пр.
  • обеспечение наличия и выполнения требований СОПов для функционирования системы фармаконадзора
  • участие в проведении инспекций по фармаконадзору
  • подготовка и проведение тренингов, требующихся для поддержания системы фармаконадзора
  • доступность 24/7 для регуляторных органов и партнеров по вопросам фармаконадзора
  • подготовка и согласование SPC (краткой характеристики продукта), инструкций для медицинского применения, проектов текста маркировки ЛС для процедуры регистрации и перерегистрации ЛС, внесения изменений.
  • сопровождение процедуры регистрации, перерегистрации и внесения изменений в части согласования проекта инструкции для медицинского применения с ДЭЦ МОЗ Украины.

 Условия работы:

  • Официальное трудоустройство согласно КЗоТ
  • Достойная з/п
  • Стабильная работа в крупной компании
  • Возможность карьерного роста
Поделиться:
Закладка Постоянная ссылка.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.