Представительство в Украине успешно развивающейся международной компании, объявляет конкурс на должность: Специалист по фармаконадзору.
Требования к кандидатам:
- Высшее медицинское образование
- Фундаментальные знания в области медицины и фармакологии
- Опыт работы в сфере фармаконадзора
- Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
- Знание международного (европейского) законодательства
- Знание локальных требований в области фармаконадзора
- Хорошие коммуникативные навыки
- Навык составления отчётов
Обязанности:
- разработка и поддержание документации по фармаконадзору
- разработка и поддержание в актуальном состоянии мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ)
- подготовка PSURs
- подготовка планов управления рисками
- подготовка Дополнений к клиническому обзору по требованию
- своевременное информирование регуляторного органа обо всех аспектах безопасности ЛС, включая, но не ограничиваясь изменениями системы фармаконадзора, соотношения польза-риск для ЛС и пр.
- обеспечение наличия и выполнения требований СОПов для функционирования системы фармаконадзора
- участие в проведении инспекций по фармаконадзору
- подготовка и проведение тренингов, требующихся для поддержания системы фармаконадзора
- доступность 24/7 для регуляторных органов и партнеров по вопросам фармаконадзора
- подготовка и согласование SPC (краткой характеристики продукта), инструкций для медицинского применения, проектов текста маркировки ЛС для процедуры регистрации и перерегистрации ЛС, внесения изменений.
- сопровождение процедуры регистрации, перерегистрации и внесения изменений в части согласования проекта инструкции для медицинского применения с ДЭЦ МОЗ Украины.
Условия работы:
- Официальное трудоустройство согласно КЗоТ
- Достойная з/п
- Стабильная работа в крупной компании
- Возможность карьерного роста
Views: 60